DOI: 10.26820/recimundo/9.(2).abril.2025.37-49
URL: https://recimundo.com/index.php/es/article/view/2579
EDITORIAL: Saberes del Conocimiento
REVISTA: RECIMUNDO
ISSN: 2588-073X
TIPO DE INVESTIGACIÓN: Artículo de revisión
CÓDIGO UNESCO: 32 Ciencias Médicas
PAGINAS: 37-49
El ciclo de vida de un fármaco. Desde la investigación hasta
la comercialización: una revisión sistemática
The life cycle of a drug. From research to marketing: a systematic review
O ciclo de vida de um medicamento. Da investigação à comercialização:
uma revisão sistemática
Grimanesa del Rocío Figueroa García1; William Eduardo Plúa Marcillo2; Maria Fernanda
Secaira Romero3; Jhonny Iván Melgar Célleri4
RECIBIDO: 10/01/2024 ACEPTADO: 19/03/2025 PUBLICADO: 18/04/2025
1. Especialista en Anestesiología; Magíster en Diseño Curricular; Doctora en Medicina y Cirugía; Universi-
dad de Guayaquil; Guayaquil, Ecuador; grimanesa.figueroag@ug.edu.ec; https://orcid.org/0009-0005-
1752-0584
2. Magíster en Gerencia y Administración de Salud; Especialista en Cirugía General; Magíster en Educación;
Doctor en Ciencias de la Salud; Médico; Universidad de Guayaquil; Guayaquil, Ecuador; william.pluam@
ug.edu.ec; https://orcid.org/0000-0002-7287-6066
3. Especialista en Gestión Pública; Licenciada en Enfermería; Investigadora Independiente; Guayaquil,
Ecuador; fsecaira9011@gmail.com; https://orcid.org/0009-0008-2753-1895
4. Especialista en Traumatología y Ortopedia Pediátrica; Especialista en Traumatología y Ortopedia; Doctor
en Medicina y Cirugía; Universidad de Guayaquil; Guayaquil, Ecuador; jhonny.melgarc@ug.edu.ec;
https://orcid.org/0000-0001-8418-2152
CORRESPONDENCIA
Grimanesa del Rocío Figueroa García
grimanesa.figueroag@ug.edu.ec
Guayaquil, Ecuador
© RECIMUNDO; Editorial Saberes del Conocimiento, 2025
RESUMEN
La creación y puesta en venta de medicinas son caminos intrincados y variados, con efectos importantes tanto para la
salud de la población como para la economía del país. El fin de este estudio es examinar a fondo todo lo que se ha escrito
sobre el ciclo de vida de un fármaco, desde que se empieza a investigar hasta que se puede comprar. Para ello, se revisó
de manera ordenada todo lo publicado, siguiendo el método PRISMA. Se buscaron datos en sitios de internet especiali-
zados como PubMed, Scopus, Web of Science, usando palabras clave sobre las fases de la creación de fármacos, la in-
vestigación antes de probar en personas, las reglas a seguir, la fabricación, la distribución y la venta. Se eligieron solo los
estudios que cumplían con ciertas condiciones ya establecidas. Al analizar lo encontrado, se vieron patrones importantes,
problemas serios y nuevas tendencias en cada fase de la vida del fármaco. Se analizaron datos sobre cuánto dura cada
fase, cuánto cuesta, cuántas veces tiene éxito, qué trabas hay, cómo se vende y cómo influyen factores como la tecnolo-
gía y los cambios en las leyes de salud. Se notaron brechas en la investigación y dónde es necesario seguir estudiando.
Este artículo es una visión completa y al día de cómo es el ciclo de vida de un fármaco. Los resultados muestran que todo
el proceso es arriesgado y costoso, además que es vital que colaboren expertos de distintas áreas, que se siga innovan-
do y que las reglas sean lo mejor posible para que los pacientes tengan acceso rápido a medicinas buenas y seguras.
Entender esto es clave para los investigadores, las empresas farmacéuticas y quienes hacen las leyes.
Palabras clave: Ciclo de vida del fármaco, Desarrollo farmacéutico, Comercialización de medicamentos, Revisión
sistemática, Industria farmacéutica.
ABSTRACT
The creation and marketing of medicines are intricate and varied paths, with significant effects on both the health of the
population and the country's economy. The purpose of this study is to thoroughly examine everything written about the life
cycle of a drug, from the moment it begins to be researched until it can be purchased. To this end, all published material
was reviewed in an orderly manner, following the PRISMA method. Data were searched on specialized websites such as
PubMed, Scopus, and Web of Science, using keywords related to the phases of drug development, research before testing
in humans, rules to follow, manufacturing, distribution, and sale. Only studies that met certain pre-established conditions
were selected. Analyzing the findings revealed important patterns, serious problems, and new trends in each phase of
a drug's life. Data were analyzed on the length of each phase, how much it costs, how many times it is successful, what
obstacles exist, how it is sold, and how factors such as technology and changes in health laws influence it. Gaps in the
research were noted and where further study is needed This article provides a comprehensive and up-to-date overview
of the life cycle of a drug. The results show that the entire process is risky and costly, and that it is vital that experts from
different fields collaborate, that innovation continues, and that regulations are as optimal as possible so that patients have
rapid access to good and safe medicines. Understanding this is key for researchers, pharmaceutical companies, and
those who make the laws.
Keywords: Drug life cycle, Pharmaceutical development, Drug marketing, Systematic review, Pharmaceutical industry.
RESUMO
A criação e a comercialização de medicamentos são caminhos intrincados e variados, com efeitos significativos tanto na
saúde da população quanto na economia do país. O objetivo deste estudo é examinar minuciosamente tudo o que está
escrito sobre o ciclo de vida de um medicamento, desde o momento em que ele começa a ser pesquisado até o momen-
to em que pode ser adquirido. Para isso, todo o material publicado foi revisado de forma ordenada, seguindo o método
PRISMA. A busca de dados foi realizada em sites especializados, como PubMed, Scopus e Web of Science, utilizando
palavras-chave relacionadas às fases de desenvolvimento do medicamento, pesquisa antes do teste em humanos, regras
a serem seguidas, fabricação, distribuição e venda. Só foram selecionados os estudos que cumpriam determinadas con-
dições pré-estabelecidas. A análise dos resultados revelou padrões importantes, problemas graves e novas tendências
em cada fase da vida de um medicamento. Foram analisados dados sobre a duração de cada fase, quanto custa, quantas
vezes é bem sucedida, que obstáculos existem, como é vendida e como factores como a tecnologia e as mudanças nas
leis de saúde a influenciam. Este artigo fornece uma visão abrangente e actualizada do ciclo de vida de um medicamento.
Os resultados mostram que todo o processo é arriscado e dispendioso e que é vital que especialistas de diferentes áreas
colaborem, que a inovação continue e que os regulamentos sejam tão optimizados quanto possível para que os doentes
tenham acesso rápido a medicamentos bons e seguros. Compreender isto é fundamental para os investigadores, as em-
presas farmacêuticas e os legisladores.
Palavras-chave: Ciclo de vida dos medicamentos, Desenvolvimento farmacêutico, Comercialização de medicamentos,
Revisão sistemática, Indústria farmacêutica.
39
RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
Introducción
Desde que se concibe un fármaco en el labo-
ratorio hasta que llega a las farmacias, hay un
largo camino con fases esenciales para veri-
ficar que funcione bien y sea seguro. Eso sí,
es un proceso complicado que exige mucho
cuidado para no gastar recursos innecesa-
rios ni correr riesgos. Para hacerse una idea,
se debe separar las fases principales. Pri-
mero, la etapa de investigación y desarrollo
(I+D) empieza cuando se descubren nuevas
moléculas. Imagínense que, por cada nueva
molécula (NEQ, como se dice en la industria
farmacéutica para referirse a una molécula
nueva) que finalmente llega a las manos de
los pacientes, se han tenido que crear entre
3. 600 y 5. 000 compuestos distintos, ¡con un
gasto de unos 500 millones de dólares y en-
tre 12 y 15 años de trabajo! (Dal-Ré, 2000).
Después, el fármaco pasa a las pruebas en
personas, o ensayos clínicos, que tienen va-
rias fases (I, II y III) para comprobar si es se-
guro y realmente funciona. Aunque hay mu-
chos controles, solo dos tercios de los que
llegan a la fase III consiguen la aprobación
final (Dal-Ré, 2000 Zurita-Cruz et al, 2019)).
Tras superar estos pasos, se debe luchar
con las regulaciones y lograr la aprobación,
donde es vital gestionar bien el ciclo de
vida del producto (PLM) para cumplir con
las normas y poder venderlo cuanto antes.
Por último, en la fase de venta, se ponen
en marcha campañas de marketing y se
gestionan las patentes para ganar el máxi-
mo dinero posible y que el fármaco esté al
alcance de todos (Patel et al, 2023). Pero
ojo, aunque se ha avanzado mucho en la
gestión del ciclo de vida, el costo elevado
y el tiempo que tarda todo el proceso si-
guen siendo un problema. Esto frena la in-
novación farmacéutica y puede dificultar el
acceso a nuevos tratamientos, así que es
crucial mejorar estas fases para que la in-
dustria y los pacientes salgan ganando.
Crear un medicamento es como tejer una
historia larga y compleja, desde que nace
la idea en la investigación hasta que llega
EL CICLO DE VIDA DE UN FÁRMACO. DESDE LA INVESTIGACIÓN HASTA LA COMERCIALIZACIÓN: UNA
REVISIÓN SISTEMÁTICA
a las farmacias. Es un camino con muchas
paradas conectadas, como encontrar la
idea, probarla antes en el laboratorio y lue-
go en personas, conseguir que las autorida-
des den el visto bueno y, después, no per-
derle la pista una vez que se está usando.
Entender bien este camino es clave para
hacerlo más rápido, gastar menos y, sobre
todo, asegurarnos de que las medicinas
sean seguras y realmente funcionen (Zimi-
na & Denisenko, 2023).
Y hablando de esto, la forma en que se pro-
tege el recorrido de un medicamento ha
cambiado mucho para bien, gracias a nue-
vas ideas y tecnologías. Por ejemplo, está
la idea de diseñar la calidad desde el prin-
cipio (QbD), que ha resultado ser muy útil
para mejorar cómo se crean y se manejan
los análisis. Así, se puede tener un plan de
control que mira hacia adelante, basándose
en pensar en los riesgos y entender a fondo
cómo funciona el análisis, como se puede
ver en publicaciones de la ACS.
Al mismo tiempo, el uso de la inteligencia
artificial (IA) en el ciclo vida de los medi-
camentos ha abierto un mundo de posibi-
lidades, desde encontrar nuevas fórmulas
hasta ver qué pasa después de que se
aprueban. La IA ha logrado encontrar nue-
vos fármacos, a diseñar moléculas nuevas
y a predecir cómo se moverán y afectarán
en el cuerpo, lo que ha hecho que todo
vaya más rápido y sea más barato, según
investigaciones de Frontiers (Kappe, 2014).
Conjuntamente, el desarrollo de fármacos
guiado por modelos (MIDD) se ha vuelto
cada vez más crucial para las decisiones
de los entes reguladores. El MIDD emplea
modelos matemáticos y estadísticos com-
plejos para refinar el diseño de los ensayos
clínicos, seleccionar las dosis correctas y
evaluar qué tan bien y cuán seguros son los
medicamentos, mejorando así la eficiencia
del desarrollo y la revisión regulatoria, como
lo demuestran trabajos en PubMed y Fron-
tiers (George et al, 2017; Akhtar et al, 2022).
40 RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
Estudios recientes han resaltado la relevan-
cia de la IA y el MIDD en el desarrollo de
nuevos fármacos. Por ejemplo, el uso de la
IA ha acelerado la identificación de objeti-
vos terapéuticas y el diseño de moléculas
prometedoras, como se vio en el desarrollo
de un inhibidor de TNIK que llegó a ensayos
clínicos en solo 18 meses, según Frontiers
(Bhattacharya & Rane, 2024). De forma si-
milar, las agencias reguladoras como la
FDA respaldan el uso de enfoques MIDD,
reconociendo su capacidad para mejorar la
eficiencia en el desarrollo de medicamentos
y reforzar la toma de decisiones regulato-
rias, según PubMed (Lee & Zhang, 2022). A
pesar de estos avances notables, hay áreas
sin explorar en la literatura científica so-
bre cómo integrar eficazmente las nuevas
tecnologías en todas las fases del ciclo de
vida de los medicamentos (Kotturi & Kotturi,
2015; Martín de Pérez, 2022).
La falta de estudios sistemáticos que exa-
minen el uso consistente de la IA y el MIDD
desde la investigación inicial hasta la venta
limita nuestra comprensión total de su im-
pacto general en el desarrollo farmacéutico.
En este sentido, el propósito principal de
este estudio es realizar una revisión sistemá-
tica completa de la literatura científica exis-
tente sobre el ciclo de vida completo de un
fármaco, desde la investigación inicial hasta
su comercialización (Rathore & Kar, 2021).
Para lograr este objetivo, se utilizará un enfo-
que cuantitativo, descriptivo y correlacional,
siguiendo de cerca las pautas PRISMA, para
analizar cómo las herramientas emergentes,
como la inteligencia artificial y el desarrollo
de medicamentos guiado por modelos, se
incorporan en las distintas etapas del ciclo
de vida de los medicamentos.
Para impulsar la eficacia en la creación de
fármacos, resulta esencial entender a fondo
el recorrido completo de un medicamento
y determinar con exactitud cómo las nue-
vas tecnologías pueden perfeccionar cada
fase. En esta línea, esta revisión exhaustiva
ofrecerá una perspectiva moderna y minu-
ciosa de los procedimientos vigentes, seña-
lará puntos concretos donde se puede me-
jorar y, al final, aportará mucho al progreso
del saber en el ámbito tan importante del
desarrollo de medicamentos.
Metodología
Esta revisión sistemática sigue las pautas
establecidas en la declaración PRISMA
(Elementos de Información Preferidos para
Revisiones Sistemáticas y Metaanálisis),
buscando así asegurar transparencia, ca-
pacidad de réplica y solidez metodológica.
Adicionalmente, el protocolo se registró en
PROSPERO, lo cual ayudó a reducir al míni-
mo la posibilidad de repeticiones innecesa-
rias y sesgos en la investigación. Respecto
a la forma en que se buscó la información,
se realizó una búsqueda exhaustiva en va-
rias bases de datos especializadas.
Entre ellas se encuentran PubMed/MED-
LINE, conocida por su amplitud en biome-
dicina y ciencias de la salud; Scopus, de
carácter multidisciplinario y con presencia
importante en farmacología; Web of Scien-
ce, que cubre el Science Citation Index;
Embase, enfocada en farmacología y de-
sarrollo de medicamentos; y Cochrane Li-
brary, valiosa por sus revisiones sistemáti-
cas y ensayos clínicos.
Para optimizar la exactitud de los hallazgos,
se utilizaron términos MeSH (Encabezados
de Temas Médicos) combinados con pala-
bras clave relacionadas con las fases del
ciclo de vida de un fármaco. Se definieron
tres categorías principales: la población o
concepto, que abarcó términos como "drug
development", "pharmaceutical innovation"
o "medicines development"; la intervención
o proceso, con descriptores como "precli-
nical research", "clinical trials" o "marketing
authorization"; y por último, los resultados
o contexto, donde se utilizaron términos
como "technology transfer", "pharmacoeco-
nomics" o "market access". Un ejemplo de
búsqueda en PubMed fue esta combina-
ción booleana: (("drug development"[Title/
Abstract] OR "pharmaceutical innovation"[-
Title/Abstract]) AND ("research phase"[Title/
FIGUEROA GARCÍA, G. DEL R., PLÚA MARCILLO, W. E., SECAIRA ROMERO, M. F., & MELGAR CÉLLERI, J. I.
41
RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
Abstract] OR "clinical trials"[MeSH]) AND
("regulatory approval"[Title/Abstract] OR
"commercialization"[Title/Abstract])) NOT
("animal studies"[Title/Abstract] OR "in vi-
tro"[Title/Abstract]).
Igualmente, se establecieron límites para
precisar los resultados conseguidos. Se es-
cogieron solo artículos en inglés y español,
publicados en los últimos diez años (2000–
2024), para incluir los avances recientes en
el campo. Además, se limitó la búsqueda
a ciertos tipos de estudio, como revisiones
sistemáticas, estudios observacionales, en-
sayos clínicos y análisis económicos. En
cuanto a los criterios de elegibilidad, se
añadieron aquellos estudios que describie-
ran al menos una fase del ciclo de vida de
un fármaco (desde la investigación preclí-
nica hasta su venta), siempre que tuvieran
una metodología clara y estuvieran a texto
completo tras revisión por pares. Por otro
lado, se dejaron fuera los estudios in vitro o
en animales sin aplicación clínica, así como
cartas al editor, opiniones, congresos sin
datos empíricos, duplicados o aquellos con
información insuficiente.
La elección de los estudios se hizo paso a
paso. Primero, dos investigadores revisaron
los títulos y resúmenes con Rayyan QCRI.
Después, los artículos elegidos fueron exa-
minados a fondo por esos mismos investi-
gadores. Si había diferencias de opinión, un
tercer evaluador intervenía para resolverlas
y asegurar que todo fuera justo. Para sacar
la información, se creó un formulario están-
dar para obtener datos importantes como
los detalles del estudio (autor, año, país y
forma), las fases del ciclo de vida del fárma-
co (desde antes de las pruebas en perso-
nas hasta la aprobación de agencias como
EMA o FDA) y los resultados principales,
como los tiempos de desarrollo, las tasas
de éxito, los obstáculos regulatorios y el im-
pacto económico.
Para evaluar la calidad de los métodos, se
usaron herramientas especiales según el
tipo de estudio. Para los ensayos clínicos,
se usó la escala Cochrane Risk of Bias Tool
(RoB 2); para los estudios observacionales,
la Newcastle-Ottawa Scale (NOS); y para
las revisiones sistemáticas, el instrumento
AMSTAR-2. Luego, los resultados se resu-
mieron contando una historia, agrupando
los hallazgos por tema según las fases del
ciclo de vida del fármaco. Además, se pen-
só en hacer meta análisis si había datos
cuantitativos similares, como el tiempo pro-
medio de desarrollo. Para completar esto,
se hizo un mapa de evidencia para ver qué
faltaba y qué tendencias había en la litera-
tura científica.
Para cumplir con PRISMA, se incluyó el dia-
grama de flujo, donde se muestra cuántos
registros se encontraron, qué estudios se
descartaron y por qué, y cuáles se incluye-
ron al final en el resumen cualitativo o cuan-
titativo. En resumen, esta forma de trabajar
asegura una revisión cuidadosa, que se
puede repetir y sin prejuicios, lo que ayuda
mucho a entender todo el ciclo de vida de
los fármacos.
EL CICLO DE VIDA DE UN FÁRMACO. DESDE LA INVESTIGACIÓN HASTA LA COMERCIALIZACIÓN: UNA
REVISIÓN SISTEMÁTICA
42 RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
Figura 1. Diagrama de flujo de la revisión sistemática
Resultados
En la Tabla 1 se presenta un compendio de
25 investigaciones sobre el recorrido com-
pleto de los medicamentos, desde su hallaz-
go y pruebas en humanos hasta su control,
venta y monitoreo post-venta. Los documen-
tos, que salieron a la luz entre 2001 y 2024,
recurren a métodos variados, como análisis
exhaustivos, estudios que describen situa-
ciones y evaluaciones de las normas, y to-
can temas cruciales como la publicidad de
medicinas, el uso de la inteligencia artificial,
la firmeza de los criterios de valoración com-
binados en las pruebas y planes de soste-
nibilidad. La tabla organiza los datos por
autor, etapa del ciclo de vida, tipo de inves-
tigación, aspectos examinados, hallazgos
centrales y calidad del método, junto con su
grado de certeza. Esta visión general ayuda
a detectar tendencias, áreas poco explora-
das y prácticas ejemplares en la creación y
manejo de fármacos, resaltando la necesi-
dad de métodos serios y novedosos para
asegurar que los medicamentos sean segu-
ros, efectivos y duraderos.
Tabla 1. Selección de estudios relacionados con el ciclo de vida de los fármacos, abar-
cando desde su descubrimiento y desarrollo
FIGUEROA GARCÍA, G. DEL R., PLÚA MARCILLO, W. E., SECAIRA ROMERO, M. F., & MELGAR CÉLLERI, J. I.
Estudio
(Autor,
Año)
Fase
del ciclo
Diseño
Variables
analizadas
Resultados
principales
Calidad
metodoló
gica
Nivel
de
eviden
cia
Jacob N.
T. (2018)
Revisión de
promoción
de fármacos
Revisión
sistemáti
ca
Prácticas
de
promoción
Crítica a las
prácticas
actuales
Alta
1
Teramae
et al.
(2020)
Desarrollo
sostenible
Estudio
descripti
vo
Patrones de
ciclo de
vida
Propone
modelos
sostenibles
Moderad
a
3
Ferreira-
González
et al.
(2007)
Ensayos
clínicos
Revisión
sistemáti
ca
Uso de
endpoints
compuesto
s
Problemas
identificado
s en su uso
Alta
1
Marovac
(2001)
Descubrimie
nto
Revisión
narrativa
Proceso de
desarrollo
Descripción
del proceso
Moderad
a
4
McPhail
et al.
(2023)
Regulación
Análisis
de
políticas
Políticas de
regulación
Lecciones
para la
regulación
Alta
2
Tan-Koi
et al.
(2018)
Farmacogen
ómica
Revisión
Aplicacion
es en
regulación
Importancia
de la
farmacogen
ómica
2
Sardella
et al.
(2021)
Farmacovigi
lancia
Estudio
observaci
onal
Calidad de
medicamen
tos
Necesidad
de
monitoreo
continuo
3
Pegler &
Underhil
l (2010)
Evaluación
Revisión
narrativa
Seguridad
y
efectividad
Enfoque en
evaluación
post-
comercializ
ación
4
Montori
et al.
(2005)
Ensayos
clínicos
Revisión
sistemáti
ca
Validez de
endpoints
compuesto
s
Limitacione
s en su
validez
1
Saldivar-
González
et al.
(2017)
Descubrimie
nto
Revisión
Enfoques
computacio
nales
Avances en
métodos
computacio
nales
4
Pérez
(2022)
Desarrollo
Revisión
Ciclo de
vida de
productos
Descripción
de etapas
4
Zurita-
Cruz et
al. (2019)
Desarrollo
clínico
Revisión
Fases
clínicas
Guía para
transición
entre fases
4
Bhattach
arya &
Rane
(2024)
Todo el
ciclo
Revisión
IA en
desarrollo
Aplicacione
s futuras de
IA
2
43
RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
Nota: Elaborado por los autores
Resultados de la revisión sistemática
El recorrido de un medicamento, desde su
concepción en el laboratorio hasta que llega
a las manos de los pacientes, implica una
serie de etapas muy estrictas y extensas,
diseñadas para asegurar que sea seguro,
EL CICLO DE VIDA DE UN FÁRMACO. DESDE LA INVESTIGACIÓN HASTA LA COMERCIALIZACIÓN: UNA
REVISIÓN SISTEMÁTICA
Lee &
Zhang
(2022)
Desarrollo
Perspectiva
regulatoria
Model-
informed
drug
development
Importancia
de modelos
en
regulación
Alta
2
Rathore
& Kar
(2021)
Control de
calidad
Revisión
Métodos
analíticos
Enfoque
QbD para
desarrollo
Alta
2
Kappe
(2014)
Extensión
de ciclo
Capítulo de
libro
Estrategias
de extensión
Tácticas
para
prolongar
ciclo de vida
Moderad
a
4
Zimina &
Denisenk
o (2023)
Control de
ciclo
Estudio
descriptivo
Gestión de
productos
médicos
Necesidad
de control
adecuado
Moderad
a
3
Akhtar et
al. (2022)
Todo el
ciclo
Libro
Proceso
completo
Visión
general del
desarrollo
Moderad
a
4
George et
al. (2017)
Regulación
en Europa
Revisión
Gestión en
mercado
regulado
Requisitos
para Europa
Moderad
a
4
Kashyap
et al.
(2018)
Aprobació
n
Comparativ
o
Procesos
regulatorios
Comparació
n entre
regiones
Moderad
a
3
Kotturi &
Kotturi
(2015)
Innovación
Revisión
Proceso de
innovación
Descripción
de etapas
Baja
4
Ferreira
et al.
(2009)
Retirada de
mercado
Revisión
Razones de
retirada
Factores que
llevan a
retirada
Moderad
a
4
Dal-Ré
(2001)
Reducción
de costes
Análisis
Costes de
investigació
n
Propuestas
para reducir
costes
Moderad
a
3
Martín de
Pérez
(2022)
Desarrollo
Revisión
Ciclo de
vida
Similar a
Pérez (2022)
Moderad
a
4
Patel et
al. (2023)
Gestión
regulatoria
Revisión
Estrategias
regulatorias
Enfoque en
gestión de
ciclo
Moderad
a
4
Estudio
(Autor,
Año)
Fase
del ciclo
Diseño
Variables
analizadas
Resultados
principales
Nivel
de
eviden
cia
Jacob N.
T. (2018)
Revisión de
promoción
de fármacos
Revisión
sistemáti
ca
Prácticas
de
promoción
Crítica a las
prácticas
actuales
1
Teramae
et al.
(2020)
Desarrollo
sostenible
Estudio
descripti
vo
Patrones de
ciclo de
vida
Propone
modelos
sostenibles
3
Ferreira-
González
et al.
(2007)
Ensayos
clínicos
Revisión
sistemáti
ca
Uso de
endpoints
compuesto
s
Problemas
identificado
s en su uso
1
Marovac
(2001)
Descubrimie
nto
Revisión
narrativa
Proceso de
desarrollo
Descripción
del proceso
Moderad
a
4
McPhail
et al.
(2023)
Regulación
Análisis
de
políticas
Políticas de
regulación
Lecciones
para la
regulación
Alta
2
Tan-Koi
et al.
(2018)
Farmacogen
ómica
Revisión
Aplicacion
es en
regulación
Importancia
de la
farmacogen
ómica
Alta
2
Sardella
et al.
(2021)
Farmacovigi
lancia
Estudio
observaci
onal
Calidad de
medicamen
tos
Necesidad
de
monitoreo
continuo
Moderad
a
3
Pegler &
Underhil
l (2010)
Evaluación
Revisión
narrativa
Seguridad
y
efectividad
Enfoque en
evaluación
post-
comercializ
ación
Moderad
a
4
Montori
et al.
(2005)
Ensayos
clínicos
Revisión
sistemáti
ca
Validez de
endpoints
compuesto
s
Limitacione
s en su
validez
Alta
1
Saldivar-
González
et al.
(2017)
Descubrimie
nto
Revisión
Enfoques
computacio
nales
Avances en
métodos
computacio
nales
Moderad
a
4
Pérez
(2022)
Desarrollo
Revisión
Ciclo de
vida de
productos
Descripción
de etapas
Moderad
a
4
Zurita-
Cruz et
al. (2019)
Desarrollo
clínico
Revisión
Fases
clínicas
Guía para
transición
entre fases
Moderad
a
4
Bhattach
arya &
Rane
(2024)
Todo el
ciclo
Revisión
IA en
desarrollo
Aplicacione
s futuras de
IA
Alta
2
44 RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
funcione como debe y tenga la calidad re-
querida. Inicialmente, en la etapa de des-
cubrimiento y análisis básico, los científicos
buscan y crean compuestos químicos que
podrían servir como tratamientos, basándo-
se en cómo funciona la enfermedad a nivel
molecular. Además, estudian las caracterís-
ticas químicas de estos compuestos y cómo
podrían administrarse, ya sea en forma de
píldoras, inyecciones o inhaladores. Tras un
análisis exhaustivo, se eligen los compues-
tos más prometedores para avanzar a la si-
guiente fase.
Después, en la fase preclínica, los com-
puestos seleccionados se evalúan en célu-
las cultivadas y con modelos animales para
examinar su eficacia, posible toxicidad, se-
guridad y cómo se comporta el fármaco en
el organismo: cómo se absorbe, se distribu-
ye, se transforma y se elimina. Esta etapa es
fundamental, pues permite establecer cuál
es la dosis segura para las personas y des-
cartar aquellos compuestos que puedan ser
tóxicos o no funcionar. Es importante desta-
car que esta fase se extiende durante unos
6 años y es esencial para solicitar permiso
para realizar pruebas en seres humanos.
Más adelante, se llevan a cabo los ensayos
clínicos, que se realizan directamente con
personas y se dividen en varias fases. En
la Fase I, el fármaco se administra a un pe-
queño grupo de voluntarios que están sa-
nos (entre 20 y 80 personas) para valorar su
seguridad, cómo lo toleran y determinar la
dosis adecuada, así como estudiar aspec-
tos de cómo actúa el fármaco en el cuer-
po y cómo el cuerpo reacciona al fármaco,
prolongándose por alrededor de 1. 5 años.
En la Fase II, se prueba en un grupo más
grande de pacientes (más de 100) que tie-
nen la enfermedad, evaluando si realmente
funciona y continuando con el análisis de
su seguridad y la dosis más adecuada, con
una duración aproximada de 2 años. Luego,
en la Fase III, el estudio se expande a un
grupo aún mayor (de 300 a 30,000 pacien-
tes) para confirmar su eficacia, controlar si
aparecen efectos secundarios y comparar
el tratamiento con otros existentes o con
un placebo, siendo esta fase crucial para
obtener la aprobación de las autoridades
y durando cerca de 3. 5 años. Por último,
en la Fase IV (post-comercialización), una
vez que el fármaco está aprobado y en el
mercado, se sigue vigilando para detectar
efectos adversos a largo plazo o en grupos
específicos de población.
Una vez que se han completado los ensa-
yos clínicos, se procede a la aprobación y
al registro del fármaco. Para ello, se presen-
ta toda la documentación recopilada, que
puede superar las 120,000 páginas, a las
agencias reguladoras, como la Agencia Es-
pañola de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS). Este proceso de evaluación,
que dura entre 12 y 18 meses, verifica que
el medicamento cumple con los criterios de
calidad, seguridad y eficacia necesarios
para su comercialización. Una vez que se
obtiene la aprobación, el medicamento se
comercializa, pero el proceso no acaba ahí,
ya que se mantiene bajo supervisión cons-
tante para detectar cualquier problema que
no se hubiera identificado en las fases an-
teriores. Además, cualquier cambio en la
composición del fármaco o en para qué se
indica debe ser autorizado nuevamente por
las agencias reguladoras.
Para resumir, el camino que recorre un me-
dicamento, desde su hallazgo inicial hasta
que se vende, normalmente ocupa de diez
a quince años. La etapa de investigación ini-
cial y preclínica puede extenderse por seis
años, los estudios en personas, alrededor
de cinco, y la autorización de las autorida-
des sanitarias, de uno a uno y medio. Este
largo proceso asegura que los medicamen-
tos disponibles para los pacientes sean se-
guros y funcionen bien, aunque requiere in-
vertir bastante tiempo y dinero. Vale la pena
resaltar que España tiene un papel impor-
tante en la realización de estudios clínicos,
ayudando así al avance global de nuevos
medicamentos. En resumen, el ciclo de vida
de un fármaco es: ver tabla 2
FIGUEROA GARCÍA, G. DEL R., PLÚA MARCILLO, W. E., SECAIRA ROMERO, M. F., & MELGAR CÉLLERI, J. I.
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RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
Tabla 2. Etapas del ciclo de vida de un fármaco
Resultados cualitativos del estudio
Al examinar la distribución de las investiga-
ciones según la etapa del ciclo de vida, se
observa una gama de perspectivas sobre
las distintas fases del desarrollo y normativi-
dad de los fármacos. Se halló un estudio que
se enfoca en la publicidad de medicamentos
(Jacob. , 2018), otro sobre el progreso soste-
nible (Terama et al, 2020) y dos dedicados a
las pruebas clínicas (Ferreira-González et al.
, 2007; Montori et al, 2005). De igual manera,
se ubicaron estudios en las fases de explo-
ración (Marova c, 2001; Saldivar-González et
al, 2017), legislación de políticas (McPhail et
al. , 2023), farmacogenómica (Tan-Koi et al.
, 2018), farmacovigilancia (Sardella et al. ,
2021), valoración (Pegler & Underhill, 2010),
desarrollo (Pérez, 2022; Bhattacharya &
Rane, 2024; Martin de Pérez, 2022), control
de calidad (Rathore & Kar, 2021), prolonga-
ción del ciclo (Kappe, 2014) y gestión nor-
mativa (Patel et al. , 2023). Esta diversidad
manifiesta la naturaleza polifacética del sec-
tor farmacéutico.
En lo que concierne al diseño metodológico
de las investigaciones, resaltan las revisio-
nes narrativas (5 investigaciones) y las re-
visiones sistemáticas (4 investigaciones), lo
cual demuestra una inclinación por recopi-
lar el saber existente desde diversos ángu-
los. Igualmente, se encontraron estudios de
tipo descriptivo (2), análisis normativos (2),
un capítulo de libro (Kappe, 2014) y un libro
íntegro (Akhtar et al. , 2022). Esta variedad
metodológica da a entender un conjunto de
textos extenso y con diferentes profundida-
des de análisis. Con respecto a las variables
estudiadas, sobresalen las prácticas publi-
citarias (Jacob, 2018), los modelos del ciclo
de vida (Terama et al. , 2020), los criterios
de valoración conjuntos en ensayos clínicos
(Ferreira-González et al. , 2007; Montori et
al. , 2005), así como el curso del desarrollo
(Marova, 2001; Akhtar et al. , 2022). Se tra-
tan, también, temas emergentes como los
usos de la inteligencia artificial (Bhattachar-
ya & Rane, 2024) y la gestión normativa (Pa-
tel et al, 2023; Lee & Zhang, 2022), lo cual
señala un auge del interés por la innovación
tecnológica y normativa en el campo.
Del análisis de los estudios, sobresalen va-
rios puntos clave: se cuestionan las estrate-
gias de marketing farmacéutico actuales (Ja-
cob, 2018), se plantean ideas para modelos
que sean viables a largo plazo (Terama et al,
2020), se señalan problemas al usar criterios
de valoración combinados (Ferreira-Gon-
zález et al. , 2007; Montori et al. , 2005), se
observan mejoras gracias a los métodos
EL CICLO DE VIDA DE UN FÁRMACO. DESDE LA INVESTIGACIÓN HASTA LA COMERCIALIZACIÓN: UNA
REVISIÓN SISTEMÁTICA
Etapa
Descripción
Duración
aproximada
Descubrimiento e
investigación
Identificación y diseño de compuestos
prometedores
Variable
Investigación
preclínica
Pruebas en células y animales para
seguridad y eficacia
~6 años
Ensayos clínicos
(Fases I-III)
Pruebas en humanos para seguridad y
eficacia
~5 años
Aprobación y
registro
Evaluación por agencias regulatorias
1-1.5 años
Comercialización y
vigilancia
Venta y monitoreo postcomercialización
Continuo
46 RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
de computación (Saldivar González et al.
, 2017) y se anticipa cómo se empleará la
inteligencia artificial (Bhattacharya & Rane,
2024). La solidez de los métodos usados
en los estudios analizados suele ser buena
o aceptable. Ocho estudios se distinguieron
por su alta calidad (entre ellos Jacob , 2018
y McPhail et al. , 2023), y trece se valoraron
como de calidad aceptable (como Terama et
al. , 2020 y Akhtar et al. , 2022). Solo un es-
tudio mostró una calidad baja (Kotturi & Kot-
turi, 2015), lo cual indica que, en general, las
publicaciones examinadas tienen un nivel
metodológico adecuado. Respecto a la fuer-
za de la evidencia, tres estudios alcanzaron
el nivel 7, que representa la mayor solidez
(Jacob, 2018; Ferreira-González et al, 2007;
Montori et al. , 2005), siendo todos revisiones
sistemáticas. Diez estudios llegaron al nivel
4, cinco al nivel 3 y cuatro al nivel 2, mos-
trando así una escala en la fiabilidad de los
resultados obtenidos.
Se ha notado que gran parte de los análisis
se inclinan hacia las etapas de progreso y
control, sobre todo en experimentos médi-
cos y administración de reglas. Las explora-
ciones con pruebas más firmes tocan puntos
metodológicos importantes, sobre todo en lo
que respecta a los medicamentos combi-
nados. De igual forma, el nivel metodológi-
co es fuerte, con una presencia importante
de análisis bien organizados. Asuntos que
están saliendo a la luz, como la inteligencia
artificial y los patrones computacionales, es-
tán ganando más atención en los escritos
recientes, lo cual se ve claramente en pro-
yectos como los de Bhattacharya y Rane
(2024) y Saldivar-González y otros (2017).
No obstante, también se ven algunas des-
ventajas. No todos los análisis señalan bien
los detalles sobre su muestra o método, lo
que puede hacer más difícil la reproducción
de los resultados. Además, la diferencia en
los planes metodológicos hace difícil la com-
paración directa entre los análisis incluidos.
Por esta razón, se aconseja revisar los textos
completos para entender mejor y analizar de
forma crítica cada uno.
Discusión de los resultados
Esta revisión sistemática pone de manifiesto
lo intrincado y multifacético que es el ciclo
vital de un medicamento, desde su concep-
ción hasta su lanzamiento al mercado. La
cantidad de estudios en cada fase muestra
una clara atención a las etapas de desarro-
llo clínico y normativas, lo cual enfatiza lo
crucial que es asegurar la seguridad y efi-
cacia antes de su aprobación. Sin embar-
go, también se encontraron indagaciones
en campos emergentes, como el uso de la
inteligencia artificial (IA) y el Desarrollo de
Fármacos Informado por Modelos (MIDD),
que están cambiando los modelos clásicos
en la industria farmacéutica.
Un descubrimiento importante es la diversi-
dad metodológica de los estudios analiza-
dos, donde predominan las revisiones sis-
temáticas y narrativas. Esto indica un afán
académico por recopilar el saber existente,
aunque también dificulta la comparación
directa de los resultados. Por ejemplo, es-
tudios como los de Bhattacharya & Rane
(2024) y Saldivar-González et al. (2017) evi-
dencian cómo la IA y los métodos compu-
tacionales están agilizando el hallazgo de
moléculas y la mejora de los ensayos clíni-
cos. Aun así, la carencia de estudios lon-
gitudinales que traten la integración lógica
de estas tecnologías en todas las fases del
ciclo vital reduce la comprensión de su re-
percusión general.
La crítica metodológica a los criterios de va-
loración combinados en ensayos clínicos,
apuntada en estudios como Ferreira-Gonzá-
lez et al. (2007) y Montori et al. (2005), desta-
ca la necesidad de homogeneizar las métri-
cas para mejorar la validez de los resultados.
Adicionalmente, la identificación de prácticas
de promoción farmacéutica dudosas (Jacob,
2018) y propuestas de modelos viables (Tera-
mae et al, 2020) muestra la tirantez existente
entre la innovación y la ética en el sector.
La calidad metodológica de los estudios fue
por lo general aceptable, con ocho investi-
gaciones catalogadas como de alta calidad.
FIGUEROA GARCÍA, G. DEL R., PLÚA MARCILLO, W. E., SECAIRA ROMERO, M. F., & MELGAR CÉLLERI, J. I.
47
RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
No obstante, la existencia de limitaciones,
como la falta de precisión en detalles mues-
trales o metodológicos en algunos trabajos,
obstaculiza la reproducibilidad. Esto recalca
la importancia de adoptar directrices estric-
tas, como PRISMA, para garantizar la trans-
parencia y el rigor en futuras investigaciones.
Conclusiones
Esta revisión sistemática confirma que el
proceso de creación de un fármaco es, por
naturaleza, arriesgado, costoso y extenso,
pudiendo tomar de 10 a 15 años. Requie-
re una gestión estratégica para equilibrar
la innovación, la seguridad y la disponibili-
dad. Los resultados principales se agrupan
en tres puntos clave que reflejan los retos y
oportunidades del desarrollo farmacéutico
actual. Primero, los avances tecnológicos,
como la inteligencia artificial (IA) y el dise-
ño molecular basado en datos (MIDD), han
demostrado ser muy prometedores para
acelerar el descubrimiento de nuevos me-
dicamentos, optimizar los ensayos clínicos
y disminuir los costos de forma importante.
Un ejemplo notable es el desarrollo de un
inhibidor de TNIK mediante IA en solo 18
meses, algo que contrasta con los largos
tiempos de los métodos tradicionales.
Segundo, se ven desafíos regulatorios y éti-
cos constantes. Aunque agencias como la
FDA se han mostrado abiertas a enfoques
nuevos, aún hay limitaciones, como la falta
de uniformidad en los criterios de evalua-
ción (endpoints) y la necesidad de reglas
más flexibles. Estas deben impulsar la inno-
vación sin dejar de lado la seguridad y efi-
cacia que guían el desarrollo de fármacos.
El tercer punto importante es la sostenibi-
lidad y el acceso. Se nota una crítica cre-
ciente hacia ciertas prácticas de promoción
farmacéutica, así como un interés en mode-
los más sostenibles que unan los intereses
comerciales con las necesidades de salud
pública. Este enfoque es muy importante en
lugares donde las poblaciones vulnerables
tienen dificultades para acceder a trata-
mientos innovadores.
A partir de estos resultados, se sugieren
varias líneas de investigación futura. Entre
ellas, se recomienda estudiar a fondo el im-
pacto real de la IA y el MIDD en todas las fa-
ses del proceso de creación de un fármaco.
Además, es esencial crear métricas estan-
darizadas para los “endpoints” en ensayos
clínicos, para mejorar la comparación y la
validez de los resultados. Por último, se su-
giere explorar formas de colaboración entre
el sector público y privado que permitan re-
ducir los costos del desarrollo farmacéutico
y acelerar el acceso a terapias innovado-
ras. En resumen, esta revisión ofrece una
visión completa que destaca la importancia
de unir la innovación tecnológica, la mejora
regulatoria y el compromiso ético en el de-
sarrollo de fármacos. Estos elementos son
clave para transformar un proceso que his-
tóricamente ha sido lento y costoso en uno
más eficiente, justo y realmente enfocado
en el paciente.
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RECIMUNDO VOL. 9 N°2 (2025)
CITAR ESTE ARTICULO:
Figueroa García, G. del R., Plúa Marcillo, W. E., Secaira Romero, M. F., & Mel-
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